Trials@Home

Οι κλινικές μελέτες συνεχώς αυξάνουν σε μέγεθος, πολυπλοκότητα και κόστος. Αυτό οφείλεται στην ανάγκη να αποδειχθούν οι επιδράσεις που έχει ένα φάρμακο σε πιο περίπλοκες θεραπευτικές περιοχές και να εντοπιστούν υπο-ομάδες με διαφορετικές αντιδράσεις στο συγκεκριμένο προϊόν. Η πολυπλοκότητα μιας κλινικής δοκιμής, ο δύσκολος κλινικός έλεγχος, η φυσική απόσταση και η (αντιληπτή) δυσκολία της κλινικής μελέτης επιβαρύνουν τον ασθενή. Η αργή διαδικασία στρατολόγησης της ομάδας των ασθενών στις κλασσικές site-centred κλινικές μελέτες, εμποδίζουν τη αποτελεσματικότητά τους και την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων. Οι απομακρυσμένες και αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές (RDCTs) και οι υβριδικές προσεγγίσεις αντιμετωπίζουν αυτές τις προκλήσεις. Οι RDCTs είναι μια επιχειρησιακή στρατηγική για κλινικές δοκιμές υπο-βοηθούμενες από την τεχνολογία, οι οποίες επιτρέπουν τη (ημι-) συνεχή συλλογή δεδομένων και την παραγωγή πραγματικών στοιχείων, την αύξηση του δείγματος των ασθενών και τη μείωση του κόστους των ασθενών και επάνδρωσης των ερευνητών. Οι παραδειγματικές αλλαγές στον σχεδιασμό κλινικών δοκιμών της ΕΕ απαιτούνται για να επωφεληθούν πλήρως από την ψηφιακή εποχή. Ωστόσο, η σκοπιμότητα της λειτουργίας των RDCT πρέπει να αποδειχθεί αυστηρά μαζί με μέτρα καθοδήγησης και στήριξης για την εκτέλεσή τους. Ο γενικός στόχος του Trials@Home είναι να αναδιαμορφώσει το σχεδιασμό, τη συμπεριφορά και τις λειτουργίες των κλινικών δοκιμών, αναπτύσσοντας και εφαρμόζοντας πρότυπα, συστάσεις και εργαλεία για τον ορισμό και τη λειτουργία απομακρυσμένων και αποκεντρωμένων κλινικών δοκιμών (RDCT) στην Ευρώπη. Το Trials@Home συγκεντρώνει μια πολύ ισχυρή κοινοπραξία με σκοπό να αναμορφώσει τον σχεδιασμό, τη συμπεριφορά και τις λειτουργίες των μέχρι σήμερα κλινικών δοκιμών, αναλύοντας, αναπτύσσοντας και υλοποιώντας πρότυπα, συστάσεις και εργαλεία για τον καθορισμό και τη λειτουργία των RDCT. Σε αυτό το πρίσμα θα σχεδιάσει και θα εκτελέσει ένα πανευρωπαϊκό πιλοτικό πρόγραμμα RDCT με βάση: α. βέλτιστες πρακτικές κλινικών δοκιμών με στοιχεία RDCT, β. αξιολόγηση των πιο πρόσφατων τεχνολογικών εργαλείων με στόχο τη χρήση τους σε RDCT, γ. το κανονιστικό και ηθικό πλαίσιο και τις πιθανές αλλαγές που απαιτούνται για τη διευκόλυνση των RDCT και δ. τις προοπτικές των ενδιαφερομένων για την αλλαγή από τα κλασσικά RCTs σε RDCTs με ισχυρή συμμετοχή των ασθενών. Τα αποτελέσματα αυτών των αξιολογήσεων και του πιλοτικού προγράμματος θα οδηγήσουν στη διατύπωση και τη διάδοση συστάσεων και εργαλείων για την εφαρμογή των RDCT στην Ευρώπη με απώτερο σκοπό τη βελτίωση της ταχύτητας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των κλινικών δοκιμών και τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπευτικές στρατηγικές.

Το ΙΠΤΗΛ συμμετέχει στα Πακέτα Εργασίας 1 και 2 όπου οι κύριοι στόχοι είναι: 1) η ανίχνευση και ο εντοπισμός πιθανών τεχνολογιών και τεχνολογικών λύσεων (π.χ. πακέτα λογισμικού που εφαρμόζουν συγκεκριμένες λύσεις) που υποστηρίζουν RDCT, 2) να διεξάγει ποιοτική αξιολόγηση και να δώσει προτεραιότητα στις προσδιορισμένες τεχνολογικές λύσεις, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των διαθέσιμων τεχνολογιών ως απόδειξη της ιδέας που δεν έχει επικυρωθεί ειδικά για χρήση σε κλινικές δοκιμές, 3) να βελτιώσει τις εν λόγω συστάσεις και 4) να επιλέξει και να προσαρμόσει το κατάλληλο πακέτο τεχνολογίας για το πιλοτικό πρόγραμμα RDCT για το πανευρωπαϊκό πρόγραμμα στα πλαίσια του Πακέτου Εργασίας 3, με βάση επιλεγμένους θεραπευτικούς τομείς και με βάση το πρωτόκολλο μελέτης και 5) να παρέχει τεχνική υποστήριξη για την εκπαίδευση και τη χρήση της προκύπτουσας πλατφόρμας σύνθεσης σε εκείνα τα μέρη που συμμετέχουν στην κλινική δοκιμή.

Κοινοπραξία

Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU) NL
JCR Clinical Research b.v. (JCR) NL
Stichting Lygature (Lygature) NL
The Chancellor, Masters and Scholars of the University of Oxford (UOXF) UK
FH JOANNEUM Gesellschaft MBH (JOANNEUM) AT
Medical Research Network Limited (MRN) UK
eClinicalHealth Ltd. (eClinicalHealth) UK
University of Dundee (UNIVDUN) UK
Syddansk Universitet (SDU) DK
Fundacion Para el Formento de la Investigation Sanitaria y Biomdica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) ES
Ethniko Kentro Erevnas Kai Technologikis Anaptyxis (CERTH) GR
Vital Transformation (VT) BE
Stichting MLC Foundation (MLCF) NL
Federation Internationale du Diabetes region Europe AISBL (IDF Europe) BE
Stichting United Parent Projects Muscular Dystrophy (UPPMD) NL
DREEM (RYTHM) FR
Universiteit Utrecht (UU) NL
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement (SARD) FR
Allergan Sales Ilc (Allergan) US
AstraZeneca AB (AZ) SE
Bayer Aktiengesellschaft (Bayer) GE
Boehringer – Ingelheim Pharma GMBH & CO KG (BI Pharma) GE
Covance Clinical and Periapproval Services SA (Covance) BE
IQVIA (IQVIA) FR
Janssen Pharmaceutica NV (Janssen) BE
JDRF International (JDRF) US
Medtronic International Trading SARL (Medtronic) CH
Nokia Bell (Nokia Bell) BE
Novartis Pharma AG (Novartis) CH
Pfizer Limited (Pfizer) UK
Takeda Development Centre Europe LTD. (Takeda) UK
TEVA Pharmaceutical Industries Limited (TEVA) IL
UCB Biopharma SPRL (UCB) BE